Indicaciones e información de seguridad importante

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Sistema de stent carotídeo Xact®

Indicaciones

El sistema de stent carotídeo Xact (Xact), utilizado junto con el sistema de protección embólica Emboshield, está indicado para la mejora del diámetro de la luz de las arterias carótidas en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos adversos por la endarterectomía carotídea que requieren angioplastia carotídea percutánea y colocación de stent por enfermedad arterial oclusiva y cumplen los criterios que se indican a continuación:

Pacientes con estenosis de la arteria carótida (≥ 50% para pacientes sintomáticos por ecografía o angiografía o ≥ 80% para pacientes asintomáticos por ecografía o angiografía), localizada entre el origen de la arteria carótida común y el segmento intracraneal de la arteria carótida interna Y

Los pacientes deben tener un diámetro del vaso de referencia que oscile entre 4.8 mm y 9,1 mm en la lesión objetivo.

Contraindicaciones

Al utilizar el sistema de stent carotídeo Xact deben tenerse en cuenta las contraindicaciones asociadas a la angioplastia. Estas incluyen, pero no se limitan a:

• Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario.
• Pacientes con tortuosidad vascular grave o anatomía que impida la introducción segura del catéter guía/vaina introductora, el alambre guía BareWire, el catéter de liberación Emboshield, el elemento de filtración y/o el catéter de recuperación.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos.
• Lesiones en el ostium de la arteria carótida común.

Advertencias

Generalidades

Consulte las instrucciones suministradas con todos los dispositivos de intervención que se utilizarán con el sistema de stent carotídeo Xact para conocer sus usos previstos, contraindicaciones y posibles complicaciones.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia del sistema de stent carotídeo Xact con sistemas de protección embólica distintos del sistema de protección embólica Emboshield.

No se ha establecido el rendimiento a largo plazo (> 1 año) del sistema de stent carotídeo Xact.

Al igual que con cualquier tipo de implante vascular, la infección secundaria a la contaminación del stent puede provocar trombosis, pseudoaneurisma o rotura.

La colocación de un stent a través de una bifurcación importante puede dificultar o impedir futuros procedimientos diagnósticos o terapéuticos.

En los pacientes que requieran el uso de antiácidos y/o antagonistas H2 antes o inmediatamente después de la colocación del stent, la absorción oral de los agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina) puede verse afectada negativamente.

El tratamiento antiplaquetario y anticoagulante adecuado debe administrarse antes y después del procedimiento, tal como se sugiere en estas instrucciones. Debe prestarse especial atención a aquellos pacientes con gastritis o úlcera péptica recientemente activas.

Cuando se requieran múltiples stents, los materiales de los stents deben ser de composición similar.

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia del sistema de stent carotídeo Xact en pacientes con las características indicadas a continuación.

• Riesgo de bajo a moderado de sufrir acontecimientos adversos por la endarterectomía carotídea.
• Stent colocado previamente en la arteria diana.
• Oclusión total de la lesión diana.
• Trombo visible desde el punto de vista angiográfico.
• Signo del cordón carotídeo (un diminuto y largo segmento de contraste en la verdadera luz de la arteria).
• Anatomía del vaso que impida el uso del sistema de stent o la colocación adecuada del sistema de protección embólica.
• Presencia de disección de la arteria carótida antes de iniciar el procedimiento.
• Evidencia de un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores.
• Historia de accidente cerebrovascular ipsilateral con síntomas neurológicos fluctuantes en el plazo de 1 año.
• Historia de hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
• Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que haga inseguro el acceso arterial percutáneo, (por ejemplo, obesidad mórbida, presión arterial sistólica sostenida > 180 mmHg).
• Contraindicación a la aspirina, o a clopidogrel Y ticlopidina, o al material de stent.
• Historia o indicación actual de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluyendo trombocitopenia o una incapacidad para recibir heparina en cantidades suficientes para mantener un tiempo de coagulación activado en > 250 segundos.
• Hemoglobina (Hgb) < 8 gm/dl (a menos que esté en diálisis), recuento de plaquetas < 50.000, INR > 1,5 (irreversible), o trombocitopenia asociada a la heparina.
• Fuentes cardíacas conocidas de émbolos.
• Enfermedad aterosclerótica que afecte a los vasos adyacentes y que impida la colocación segura del catéter guía o de la vaina.
• Otros hallazgos angiográficos anormales que indiquen que el paciente tiene riesgo de sufrir un ictus debido a un problema distinto al de la lesión diana, como por ejemplo: estenosis arterial ipsilateral de mayor gravedad que la lesión diana, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa de la vasculatura cerebral.
• Demencia grave.
• Alergia a los medios de contraste que ponga en peligro la vida y que no pueda ser tratada.
• Pacientes embarazadas o menores de 18 años.
• Pacientes en los que no sea posible el acceso femoral.
• Pacientes con dilatación aneurismática inmediatamente proximal o distal a la lesión.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento concurrente de las lesiones en pacientes con enfermedad bilateral de la arteria carótida.

Precauciones

Inspeccione cuidadosamente los componentes del dispositivo antes de su uso para verificar que no se han dañado y que el tamaño, la forma y el estado son adecuados para el procedimiento para el que se van a utilizar. No se debe utilizar un dispositivo o un dispositivo de acceso que esté doblado o dañado de alguna manera. Si la bolsa está dañada, no la utilice.

Confirme la compatibilidad del sistema Xact Stent Delivery con los dispositivos de intervención antes de su uso real.

Se deben tomar precauciones para prevenir o reducir la coagulación cuando se utilice cualquier dispositivo de intervención. Lave o enjuague todos los dispositivos que entren en el sistema vascular con solución salina isotónica estéril heparinizada antes de su uso.

No retire la endoprótesis de su sistema de colocación, ya que su retirada puede dañar la endoprótesis. La endoprótesis y el sistema de colocación están pensados para ser utilizados conjuntamente. Si se retira, la endoprótesis no puede volver a colocarse en el sistema de colocación.

El sistema de colocación no debe utilizarse junto con otras endoprótesis.

Para reducir la posibilidad de liberación de émbolos durante el cruce de la lesión, el dispositivo debe manipularse con cuidado y no avanzar contra la resistencia.

Durante la colocación de la endoprótesis, debe dejarse 1,5 cm de vaso entre el margen distal de la endoprótesis y el elemento de filtración. El sistema de colocación de la endoprótesis no debe entrar en contacto con el Elemento de Filtración.

Durante la colocación de la endoprótesis carotídea debe disponerse de un acceso venoso para controlar la bradicardia y/o la hipotensión mediante una intervención farmacéutica o la colocación de un marcapasos temporal, si es necesario.

El dispositivo sólo debe lavarse utilizando la jeringa de 3 ml y la punta de lavado suministradas.

El diámetro exterior de la vaina exterior es de 5,7 Fr. Debe seleccionarse una vaina/catéter guía de tamaño adecuado en función de este diámetro.

No utilice un sistema de endoprótesis carotídea Xact preparado si la endoprótesis no está totalmente restringida dentro del sistema de colocación.

No lo utilice si la endoprótesis está parcialmente desplegada.

Si, después de la preparación, existe un hueco entre la punta del catéter y la vaina exterior, gire el accionador de despliegue en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se cierre el hueco.

El avance y el despliegue del sistema de endoprótesis carotídea Xact sólo deben realizarse bajo observación fluoroscópica.

No avance ningún componente, o sección del mismo, del sistema de endoprótesis carotídea Xact contra una resistencia significativa. La causa de cualquier resistencia debe determinarse mediante fluoroscopia y se deben tomar medidas correctivas.

No intente reposicionar el sistema de colocación una vez que la endoprótesis haya hecho contacto con la pared del vaso.

No tuerza el sistema de endoprótesis carotídea Xact.

Si se requiere más de un stent para cubrir la lesión, o si hay varias lesiones, debe colocarse primero el stent en la lesión distal, seguido del stent en la lesión proximal.

Si es necesario el solapamiento de las endoprótesis secuenciales, la cantidad de solapamiento debe ser mínima.

Información sobre RM

Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis carotídea Xact es condicional a la RM. Puede escanearse con seguridad en las condiciones indicadas en las instrucciones de uso.

Efectos adversos potenciales

Según se ha informado en la literatura, los siguientes acontecimientos adversos están potencialmente asociados con los stents carotídeos y los sistemas de protección embólica:

Cierre brusco, Reacciones alérgicas, Aneurisma, Angina/isquemia coronaria, Fístula arteriovenosa, Bacteriemia o septicemia, Sangrado por medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, Bradicardia/arritmia, Edema cerebral, Hemorragia cerebral, Insuficiencia cardíaca congestiva, Muerte, Reacciones a fármacos, Embolia (incluyendo aire y dispositivos), Endarterectomía emergente o urgente, Fiebre, Trombosis / oclusión de filtros, Sobrecarga de fluidos, Hematoma inguinal, con o sin reparación quirúrgica, Hemorragia o hematoma, Accidente cerebrovascular hemorrágico, Cefalea, Hipotensión, Síndrome de hiperperfusión, Hipertensión, Infección / sepsis, Isquemia / infarto de tejido / órgano, Infarto de miocardio, Otras alteraciones de la conducción, Dolor y sensibilidad, Dolor, infección o molestias en el lugar de acceso, Pseudoaneurisma, Insuficiencia / insuficiencia renal, Reestenosis de la arteria con stent, Convulsión, Deformación del stent, colapso, fractura, movimiento del stent, que posiblemente requiera una intervención quirúrgica de urgencia, Enredo/daño del stent/filtro, Accidente cerebrovascular u otras complicaciones neurológicas, Episodios tromboembólicos, Tromboflebitis, Oclusión total de la arteria, Ataques isquémicos transitorios (AIT), Complicaciones del acceso vascular (por ej.p. ej., pérdida de pulso, pseudoaneurisma de la arteria femoral e infección), Fibrilación ventricular, Disección, rotura o perforación de un vaso, Trombosis de un vaso (obstrucción parcial), Angina de pecho inestable,

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