El repentino brote de casos de Covid-19 en Sidney ha obligado a cerrar partes de la ciudad y ha impedido a miles de personas cruzar las fronteras del estado en los días previos a la Navidad. Mientras EE.UU. y el Reino Unido comienzan a vacunar a su población, las nuevas restricciones impuestas en Australia han suscitado dudas sobre si se debe acelerar su enfoque más comedido de la vacunación, a pesar de que el número de casos sigue siendo minúsculo en relación con EE.UU. y la mayor parte de Europa.

¿Hay planes para comenzar a vacunar antes?

No. El lunes, el primer ministro, Scott Morrison, y el ministro de Sanidad, Greg Hunt, reiteraron que no había planes para acelerar el despliegue de las vacunas Covid-19, y que el proceso no se precipitaría por el brote de las playas del norte o por una cepa potencialmente más infecciosa que afecta al Reino Unido.

Morrison dijo que la vacuna «estará disponible en marzo» como estaba previsto.

¿Ha cambiado algo en cuanto a quién recibe la vacuna primero?

No. La política de vacunación de Australia contra el Covid-19 establece que las personas que tienen un mayor riesgo de exposición, las que corren el riesgo de padecer una enfermedad grave o las que se encuentran en un entorno con un alto potencial de transmisión recibirán la vacuna primero, a partir de marzo.

«Esto incluye a los trabajadores de la salud y de la atención a las personas mayores; a otros trabajadores de la atención, incluidos los trabajadores de apoyo a las personas con discapacidad; y a las personas que se encuentran en otros entornos en los que el riesgo de transmisión del virus es mayor, lo que puede incluir a los trabajadores en cuarentena», señala la estrategia.

Los aborígenes y los isleños del Estrecho de Torres, las personas mayores y las personas con determinadas condiciones médicas subyacentes, y aquellos «que trabajan en servicios críticos para el funcionamiento de la sociedad, incluido el personal de servicios esenciales seleccionados y otras ocupaciones clave necesarias para el funcionamiento de la sociedad» también estarán en el grupo prioritario. Morrison dijo que esperaba que todos los australianos estuvieran vacunados para finales de 2021.

¿Cuál es la diferencia en Estados Unidos y el Reino Unido?

Hunt dijo a ABC News 24 el lunes: «Lo que hemos visto en el Reino Unido y en Estados Unidos, donde tienen respectivamente cientos y miles de muertes diarias, es que han dado lo que se llama una ‘autorización de emergencia’. Significa que el proceso de evaluación no se ha completado, pero dada la escala de la tragedia humana y la agonía a la que se enfrentan a diario, lo han hecho .»

Incluso con el brote de Nueva Gales del Sur, conocido como el grupo de Avalon, la situación en Australia no es ni de lejos lo suficientemente grave como para autorizar el despliegue de una vacuna antes de que se complete el proceso de aprobación completo.

«Lo único de lo que estamos absolutamente seguros es de que nuestro programa de vacunación es seguro», dijo Hunt. «Habrá aprendizajes enormemente poderosos que provienen del Reino Unido y de los Estados Unidos, pero para los australianos, dadas las circunstancias, estamos 100% comprometidos con una evaluación completa, exhaustiva, pero rápida».

«Esperamos la primera de las decisiones australianas en seis semanas, o aproximadamente, por parte de nuestro regulador, la TGA , y luego estamos en camino de comenzar la primera de las vacunas en marzo, gratuita, universalmente disponible, pero voluntaria para todos los australianos durante 2021.»

¿Cómo es el proceso de evaluación en Australia?

Morrison dijo durante una actualización de Covid-19 el lunes: «Puedo asegurar a los australianos que no voy a poner en riesgo su salud en la forma en que gestionamos con la aprobación y el despliegue de la vacuna. Debe ser segura, debe seguir todas esas reglas»

La primera regla es que un patrocinador, normalmente una empresa farmacéutica, debe presentar una «solicitud de determinación provisional» a la TGA. En esta fase, la TGA quiere ver la naturaleza de los datos clínicos preliminares y pruebas de un plan para presentar datos clínicos más completos más adelante. También quiere ver un argumento sólido y pruebas de por qué es necesario el medicamento o el dispositivo médico.

La TGA quiere saber cuáles son los ingredientes activos del medicamento, y estos ingredientes deben tener un nombre aprobado por Australia.

Si la TGA concede la determinación provisional, el patrocinador puede solicitar el registro provisional de la vacuna.

En octubre, la TGA concedió una determinación provisional a AstraZeneca para su candidato a vacuna que se está desarrollando conjuntamente con la Universidad de Oxford del Reino Unido, y a Pfizer/BioNTech para su vacuna conjunta de ARNm.

¿Qué pasa después?

La empresa farmacéutica debe presentar un expediente completo a la TGA con detalles sobre los estudios clínicos, los estudios no clínicos y toxicológicos, la química, la fabricación, la gestión de riesgos y otra información.

Esto puede suponer más de 100.000 páginas, por lo que la TGA tarda en revisarlo.

«La TGA puede aceptar por adelantado un número limitado de presentaciones de datos durante las fases de evaluación, así como informes de organismos reguladores extranjeros comparables», afirma la TGA.

¿Se aprobará la vacuna después de eso?

No. Un equipo de expertos técnicos evalúa entonces todos los datos.

En el caso de la vacuna Covid-19, participará el comité asesor independiente sobre vacunas. El comité está formado por expertos de renombre mundial en medicina y ciencia y también incluye un defensor del consumidor. El comité está presidido por el profesor Allen Cheng, médico especialista en enfermedades infecciosas, epidemiólogo, director de prevención de infecciones y epidemiología sanitaria en Alfred Health, y jefe de sanidad en funciones de Victoria.

Los expertos técnicos de la TGA y el comité estudiarán detenidamente el perfil de seguridad de la vacuna, su eficacia y si se han presentado datos suficientes para respaldar las afirmaciones del patrocinador.

Una vez que la TGA haya registrado provisionalmente la vacuna, podrá suministrarse legalmente en Australia. Sin embargo, la TGA exige un control continuo de los medicamentos y productos sanitarios incluso después de que se apruebe su uso y se registren.

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Recuérdame en mayo

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