Desde que fue aprobado por primera vez en 1957, más de 10 millones de personas han recibido recetas para el propoxifeno, una píldora para el dolor fabricado por Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. y vendido bajo los nombres de «Darvon» y «Darvocet».

En noviembre, tras años de quejas y advertencias -respaldadas por pruebas abrumadoras de que el fármaco está relacionado con anomalías del ritmo cardíaco potencialmente mortales- la FDA pidió finalmente a la empresa farmacéutica que retirara el producto del mercado. La FDA también ha informado a los fabricantes de productos genéricos que contienen propoxifeno de la decisión de Xanodyne, y les ha pedido que también retiren voluntariamente sus productos.

La redacción del anuncio de la FDA no deja lugar a dudas sobre la alianza entre la agencia gubernamental y la industria farmacéutica: «La FDA está satisfecha por la decisión de Xanodyne de retirar voluntariamente sus productos del mercado estadounidense», dijo el doctor John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. «Estos nuevos datos sobre el corazón alteran significativamente el perfil de riesgo-beneficio del propoxifeno. La eficacia del fármaco para reducir el dolor ya no es suficiente para compensar los graves riesgos potenciales para el corazón».

De hecho, el fármaco fue prohibido en Gran Bretaña en 2005 y en la Unión Europea en 2009. Un comité de la FDA votó 14-12 a favor de la prohibición del fármaco en enero de 2009, pero la FDA dejó pasar casi dos años antes de «pedir» al fabricante del fármaco que dejara de vender voluntariamente la peligrosa píldora.

Las investigaciones han demostrado que -incluso en las dosis recomendadas- el fármaco puede aumentar significativamente el riesgo de ritmos cardíacos anormales graves, especialmente en pacientes de edad avanzada y con problemas renales. Sin embargo, la FDA afirma que su acción fue el resultado de un «nuevo estudio de seguridad» exigido al fabricante. «Con los resultados del nuevo estudio, por primera vez tenemos datos que demuestran que la dosis terapéutica estándar de propoxifeno puede ser perjudicial para el corazón», afirmó el doctor Gerald Dal Pan, director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología del CDER.

La afirmación de que se trata de la primera prueba de que el fármaco es peligroso «suena peligrosamente vacía», dijo el doctor Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. En 1978, el grupo de defensa de los consumidores Public Citizen solicitó a la FDA la retirada del fármaco, basándose en lo que -incluso entonces- eran pruebas convincentes de sus peligros. El hecho de que el gobierno no retirara el fármaco hace años, dijo el Dr. Wolfe, «es una grave acusación de la prolongada falta de voluntad de la FDA para proteger a la población de este país de un analgésico mortal pero apenas eficaz… El mortal retraso de la FDA en este caso ilustra crudamente cómo uno de los conceptos más importantes de la salud pública, el principio de precaución, fue adoptado por el Reino Unido y Europa, pero durante demasiado tiempo fue rechazado imprudentemente por la FDA.»

Wolfe también señaló que «las pruebas que se remontan a más de 30 años indican que el propoxifeno no es muy eficaz, es tóxico a dosis no muy superiores a la recomendada porque se acumula en el organismo un metabolito tóxico para el corazón, y es algo adictivo. Se ha relacionado con muchos miles de muertes en EE.UU. desde 1981, una gran proporción de las cuales fueron probablemente causadas por toxicidad cardíaca, incluyendo la interrupción de la conducción eléctrica en el corazón»

Public Citizen estima que entre 1.000 y 2.000 personas en EE.UU. pueden haber muerto por consumir propoxifeno en los últimos años, desde que se anunció la prohibición en el Reino Unido. «Nuestra petición de febrero de 2006 a la FDA para prohibir el fármaco, tras el anuncio de la prohibición en el Reino Unido, ni siquiera dio lugar a una audiencia del comité consultivo de la FDA hasta que demandamos a la agencia en 2008 para obligarles a responder a nuestra petición. La posterior audiencia del comité consultivo de la FDA, celebrada en enero de 2009, se saldó con una votación de 14 a 12 a favor de la prohibición del propoxifeno, a pesar de algunos esfuerzos de la FDA por influir en el comité para que no votara a favor de la prohibición. En julio de 2009, varias semanas después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciara su prohibición, la FDA denegó nuestra petición de prohibir el fármaco»

Wolfe siguió arremetiendo contra la agencia. «La lamentable excusa de la FDA de que necesitaba ordenar un estudio en humanos para descubrir que ‘el fármaco pone a los pacientes en riesgo de anormalidades del ritmo cardíaco potencialmente graves o incluso mortales’ antes de decidir si prohibir el propoxifeno sólo enfatiza lo desfasada que está la agencia con el resto del mundo – que ya tenía suficiente evidencia humana de muerte y casi muerte en decenas de miles de personas para actuar en consecuencia.»