La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha ampliado la indicación de la vacuna Gardasil-9 (Merck) para incluir la prevención de los cánceres orofaríngeos y otros cánceres de cabeza y cuello causados por los tipos de VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.

Esta nueva indicación se aprueba en el marco del programa de aprobación acelerada de la FDA y se basa en la eficacia de la vacuna para prevenir las enfermedades anogenitales relacionadas con el VPH. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo clínico de confirmación, que está actualmente en curso.

«En Merck, trabajar para ayudar a prevenir ciertos cánceres relacionados con el VPH ha sido una prioridad durante más de dos décadas», dijo el doctor Alain Luxembourg, director de investigación clínica de Merck Research Laboratories, en un comunicado. «La aprobación de hoy para la prevención de los cánceres orofaríngeos y otros cánceres de cabeza y cuello relacionados con el VPH representa un paso importante en la misión de Merck de ayudar a reducir el número de hombres y mujeres afectados por ciertos cánceres relacionados con el VPH.»

Esta nueva indicación no afecta a las recomendaciones actuales que ya están en vigor. En 2018, se aprobó una solicitud complementaria de Gardasil 9 para incluir a mujeres y hombres de entre 27 y 45 años para prevenir una serie de cánceres, como el de cuello de útero, vulva, vagina y ano, así como las verrugas genitales. Pero no se incluyeron los cánceres de cabeza y cuello.

La vacuna Gardasil original salió al mercado en 2006, con una indicación para prevenir ciertos cánceres y enfermedades causados por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH. Ya no se distribuye en Estados Unidos.

En 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, que amplía la cobertura de la vacuna para los cuatro tipos iniciales de VPH como cinco tipos adicionales (31, 33, 45, 52 y 58), y su indicación inicial era para su uso tanto en hombres como en mujeres de entre 9 y 26 años.

Los cánceres de cabeza y cuello superan al cáncer de cuello uterino

Hace más de 2 décadas, los investigadores encontraron por primera vez una conexión entre el VPH y un subconjunto de cánceres de cabeza y cuello (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Los cánceres asociados al VPH también parecían tener una biología y un patrón de enfermedad diferentes, así como un mejor pronóstico, en comparación con los que no estaban relacionados. En la actualidad, el VPH es responsable de la mayoría de los cánceres orofaríngeos de células escamosas diagnosticados en Estados Unidos.

Un estudio publicado el año pasado descubrió que las infecciones orales por VPH se producían con una frecuencia significativamente menor entre las adolescentes sexualmente activas que habían recibido la vacuna tetravalente, en comparación con las que no estaban vacunadas.

Estos resultados proporcionaron pruebas de que la vacunación contra el VPH se asoció con una menor frecuencia de infecciones por VPH en la cavidad oral, lo que sugiere que la vacunación podría disminuir el riesgo futuro de cánceres de cabeza y cuello asociados al VPH.

La omisión de los cánceres de cabeza y cuello de la lista inicial de indicaciones de la vacuna es notable porque, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los cánceres orofaríngeos son ahora la neoplasia maligna más común causada por el VPH, superando al cáncer de cuello uterino.

¿Quién se beneficiará?

Según los CDC, se calcula que cada año se producen 14 millones de nuevas infecciones por el VPH en Estados Unidos, y aproximadamente el 80% de las personas sexualmente activas han estado expuestas en algún momento de su vida. Sin embargo, en la mayoría de las personas, el virus desaparece por sí solo sin causar ninguna enfermedad o síntoma.

En un videoblog de Medscape, la doctora Sandra Adamson Fryhofer, MACP, FRCP, ayudó a aclarar cuál es la población adulta con más probabilidades de beneficiarse de la vacuna. Señaló que la vacuna contra el VPH no trata la enfermedad relacionada con el VPH ni ayuda a eliminar las infecciones, y que actualmente no existen pruebas clínicas de anticuerpos ni títulos que puedan predecir la inmunidad.

«Muchos adultos de entre 27 y 45 años ya han estado expuestos al VPH a una edad temprana», dijo. Las personas que mantienen una relación mutuamente monógama a largo plazo no son propensas a contraer una nueva infección por VPH. Las personas con múltiples parejas sexuales previas tienen más probabilidades de haber estado expuestas a los serotipos de la vacuna. Para ellos, la vacuna será menos eficaz»

Fryhofer añadió que los individuos que ahora corren el riesgo de exponerse a una nueva infección por el VPH a través de una nueva pareja sexual son los que tienen más probabilidades de beneficiarse de la vacunación contra el VPH.

Se necesita confirmación

La aprobación acelerada de la FDA está supeditada a la obtención de datos confirmatorios, y Merck abrió un ensayo clínico el pasado mes de febrero para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna 9-valente contra el VPH en hombres de 20 a 45 años. El ensayo aleatorio multicéntrico de fase 3 tendrá una inscripción estimada de 6000 hombres.

Para más noticias de Medscape Oncology, únase a nosotros en Facebook y Twitter.