El oxibato de sodio, también conocido como ácido gamma-hidroxibutírico (GHB), fue descubierto en 1960 y ha sido descrito tanto como un agente terapéutico de gran valor médico como, más recientemente, una sustancia de abuso. La forma natural de este fármaco se encuentra en diversos tejidos corporales, pero se ha estudiado sobre todo en el SNC, donde se sigue estudiando su posible función como neurotransmisor. El oxibato de sodio ha sido aprobado en diferentes países para usos tan variados como la anestesia general, el tratamiento de la abstinencia y la adicción al alcohol y, más recientemente, la cataplexia asociada a la narcolepsia. Durante la década de 1980, el fácil acceso a los productos que contienen GHB dio lugar a diversos usos no aprobados, como la pérdida de peso, el culturismo y el tratamiento del insomnio, a veces con graves efectos a largo plazo. La disponibilidad de estas formas no aprobadas y no reguladas de la droga llevó a que el GHB y sus análogos se popularizaran como sustancias de abuso y a la posterior notoriedad como agentes utilizados en agresiones sexuales facilitadas por drogas, o «violaciones en citas», lo que finalmente condujo a la prohibición de la venta de GHB en los Estados Unidos. Los esfuerzos legales para controlar la venta y distribución de GHB y sus análogos estuvieron a punto de impedir el desarrollo clínico del oxibato de sodio para la narcolepsia en los Estados Unidos. Sin embargo, tras extensas discusiones con diversas partes interesadas, se ideó una solución satisfactoria, que incluía la acción legislativa y el desarrollo del Programa de Gestión de Riesgos de Xyrem. Las enmiendas a la Ley de Sustancias Controladas de EE.UU. convirtieron el GHB en una droga de la lista I, pero también contenían disposiciones que permitían que los productos aprobados por la FDA de EE.UU. se incluyeran en la lista III. Esta lista única y bifurcada para el oxibato de sodio/GHB permitió el desarrollo clínico del oxibato de sodio y, en julio de 2002, fue aprobado por la FDA como medicamento huérfano para el tratamiento de la cataplexia en pacientes con narcolepsia como solución oral Xyrem (oxibato de sodio). Para promover el uso seguro del oxibato de sodio, así como para aliviar la preocupación por el posible desvío y abuso tras la aprobación del producto, se creó un sistema propio de distribución restringida del medicamento, denominado Programa Xyrem Success. Los componentes del programa incluyen un sistema centralizado de distribución y dispensación, un registro de médicos y pacientes, material educativo obligatorio para pacientes y médicos, un personal de farmacia especialmente formado, un método de seguimiento de los envíos de recetas y un programa inicial de vigilancia posterior a la comercialización. El sistema ha creado una oportunidad única para proporcionar educación a médicos y pacientes y asesoramiento continuo a los pacientes, promoviendo una mayor seguridad de los medicamentos y un mayor cumplimiento por parte de los pacientes.