Beerse, Bélgica, miércoles 09 de marzo de 2011 – Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que XEPLION® (palmitato de paliperidona), un antipsicótico inyectable de acción prolongada que se administra una vez al mes, ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es relativamente frecuente y su prevalencia es similar en todo el mundo. Se calcula que el riesgo de padecer esquizofrenia a lo largo de la vida es de una persona de cada 100, y parece ser el mismo para hombres y mujeres hasta los 60 años.1 La esquizofrenia es una enfermedad mental devastadora tanto para los pacientes como para sus familiares y amigos, ya que perjudica gravemente la capacidad de la persona para pensar con claridad, relacionarse con los demás y funcionar adecuadamente en la sociedad. Aunque no hay cura, muchas personas con la enfermedad responden bien a los medicamentos antipsicóticos, el pilar del tratamiento de la esquizofrenia.

Sin embargo, las recaídas posteriores pueden tener un efecto terrible en la vida de los pacientes con esquizofrenia y sus familias. Las recaídas frecuentes y la hospitalización pueden aumentar el aislamiento de la persona y dificultar aún más la posibilidad de encontrar y mantener un trabajo. 2,3,4,5,6 La prevención de futuras recaídas es un objetivo crucial de la terapia y los pacientes que siguen un tratamiento continuo tienen más probabilidades de lograr resultados óptimos.7,8

Los pacientes con esquizofrenia que no cumplen con la medicación tienen hasta cinco veces más probabilidades de recaer que los pacientes que cumplen y siguen con la medicación, lo que aumenta significativamente la probabilidad de hospitalización, lo que a su vez aumenta el coste global de la atención.

«La recaída puede tener un efecto devastador en los pacientes con esquizofrenia y es necesario hacer más para mejorar activamente la adherencia a la medicación si queremos romper el ciclo de deterioro», dijo el profesor Fernando Cañas, Jefe del Departamento de Psiquiatría, Hospital Dr. Rodríguez Lafora, Madrid, España.* «Los antipsicóticos inyectables de acción prolongada como XEPLION® pueden ayudar a los pacientes a mantener el tratamiento continuo, reduciendo así la probabilidad de recaída. Esto es imprescindible no sólo para reducir el sufrimiento y la carga económica asociada a la recaída en la esquizofrenia, sino para mejorar las perspectivas futuras y la calidad de vida general de estos pacientes».

Los datos clínicos

La eficacia de XEPLION® se estableció en cuatro estudios doble ciego controlados con placebo en pacientes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia y en un estudio doble ciego de prevención/mantenimiento de recaídas a más largo plazo.10,11,12,13,14 XEPLION® fue superior al placebo en la mejora de los síntomas de la esquizofrenia, medida por el cambio en las puntuaciones totales de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta el punto final en los ensayos de tratamiento agudo y retrasó significativamente el tiempo hasta la recaída frente al placebo en el estudio de mantenimiento a más largo plazo.15

El estudio más reciente de control de síntomas agudos fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos (n=636).10 Todos los pacientes recibieron una dosis de 150 mg equivalentes el día 1 en el músculo deltoides. A partir del día 8 y mensualmente después, los pacientes fueron asignados a una de las tres dosis fijas de XEPLION® (25, 100 y 150 mg eq.) administradas en el músculo deltoides o en el glúteo durante un período de 13 semanas. Las tres dosis de XEPLION® fueron superiores al placebo en cuanto a la mejora de la puntuación total de la PANSS en el punto final (la medida primaria de eficacia). Los resultados apoyan la eficacia a lo largo de toda la duración del tratamiento, con un inicio de la eficacia y una mejora significativa en la PANSS en comparación con el placebo observados desde el día 8 en algunos pacientes. Los resultados de los demás estudios también arrojaron resultados significativos a favor de XEPLION®.13

La eficacia de XEPLION® para mantener el control sintomático y retrasar la recaída en la esquizofrenia se estableció en un estudio a más largo plazo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible, en el que participaron 849 pacientes con esquizofrenia.14 Un total de 410 pacientes estabilizados fueron asignados aleatoriamente a XEPLION® o a placebo hasta que experimentaron una recaída de los síntomas de la esquizofrenia en la fase doble ciego de duración variable del estudio. El ensayo se interrumpió anticipadamente por razones de eficacia, ya que se observó un tiempo significativamente mayor hasta la recaída (p < 0,0001) en los pacientes tratados con XEPLION® en comparación con el placebo. Durante la fase de doble ciego del estudio, menos pacientes tratados con XEPLION® experimentaron una recaída (10% ) en comparación con los del grupo de placebo (34% ).14 Los análisis finales confirmaron los resultados del análisis intermedio.

«XEPLION® ofrece a los profesionales sanitarios la oportunidad de replantearse su enfoque general de cómo tratar la esquizofrenia mediante el uso de terapias de acción prolongada», afirma el Dr. Christophe Tessier**, Director de Asuntos Médicos de Psiquiatría de Janssen EMEA. «La aprobación de XEPLION® demuestra el compromiso continuo de Janssen de ofrecer terapias novedosas para la esquizofrenia. Como inyección una vez al mes, XEPLION® puede ayudar a los profesionales sanitarios a abordar el problema de la falta de adherencia a la medicación, asegurando así el control de los síntomas y permitiendo a los pacientes centrarse en la configuración de sus vidas».»

Sobre XEPLION® (palmitato de paliperidona)

XEPLION® es un antipsicótico atípico inyectable de acción prolongada una vez al mes. XEPLION® estará disponible en Europa en miligramos (mg) de palmitato de paliperidona en dosis de 25***, 50, 75, 100 y 150 mg. Tras las dos primeras inyecciones de iniciación, XEPLION® puede administrarse en el músculo deltoides (brazo) o en el glúteo (nalgas).

La indicación aprobada es:

XEPLION® está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. En pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona o risperidona orales, XEPLION®puede utilizarse sin estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son de leves a moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada.

Tolerabilidad

En el programa de desarrollo clínico XEPLION®fue generalmente bien tolerado sin que se identificaran nuevas señales de seguridad en comparación con la paliperidona ER oral, a excepción de las reacciones locales en el lugar de la inyección.10-14 Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, aumento de peso, reacciones en el lugar de la inyección, agitación, somnolencia, acatisia (inquietud), náuseas, estreñimiento, mareos, temblores, vómitos, infección del tracto respiratorio superior (infección de la nariz, la garganta o el pecho), diarrea y taquicardia (frecuencia cardíaca rápida).15

XEPLION® se desarrolló utilizando la tecnología NanoCrystal®, propiedad de Elan Drug Technologies. El uso de esta tecnología aumenta la velocidad de disolución y permite la formulación de una suspensión acuosa para la administración intramuscular una vez al mes.

Acerca de la esquizofrenia

La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante que afecta gravemente a la capacidad de la persona para pensar con claridad, relacionarse con los demás y funcionar de forma productiva en la sociedad. Las consecuencias del trastorno incluyen dificultades en los procesos de pensamiento que conducen a alucinaciones, delirios, desórdenes de pensamiento y un discurso o comportamiento inusual.

Acerca de Janssen

Janssen- Cilag International NV es una de las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, que se dedican a abordar y resolver las necesidades médicas insatisfechas más importantes de nuestro tiempo, incluyendo la oncología (e.Por ejemplo, el mieloma múltiple y el cáncer de próstata), la inmunología (por ejemplo, la psoriasis), la neurociencia (por ejemplo, la esquizofrenia, la demencia y el dolor), las enfermedades infecciosas (por ejemplo, el VIH/SIDA, la hepatitis C y la tuberculosis) y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas (por ejemplo, la diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones sanitarias sostenibles e integradas trabajando codo con codo con las partes interesadas de la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Puede encontrar más información en www.janssen-emea.com

(Este comunicado de prensa contiene «declaraciones prospectivas», tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales de la industria y la competencia; las condiciones económicas, como las fluctuaciones de los tipos de interés y de los tipos de cambio; los avances tecnológicos y las patentes obtenidas por los competidores; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobaciones reglamentarias; las reformas sanitarias nacionales y extranjeras y las leyes y reglamentos gubernamentales; y las tendencias hacia la contención de los costes sanitarios. Se puede encontrar una lista y descripción adicional de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Anexo 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 2 de enero de 2011. Las copias de este Formulario 10-K, así como las presentaciones posteriores, están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas como resultado de nueva información o de futuros acontecimientos o desarrollos.)
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