Información importante de seguridad

Hipocalcemia

La hipocalcemia preexistente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con XGEVA®. XGEVA®puede causar hipocalcemia sintomática grave, y se han notificado casos mortales. Controle los niveles de calcio, especialmente en las primeras semanas de iniciar la terapia, y administre calcio, magnesio y vitamina D según sea necesario. El uso concomitante de calcimiméticos y otros fármacos que pueden reducir los niveles de calcio puede empeorar el riesgo de hipocalcemia, por lo que debe vigilarse estrechamente el calcio sérico. Aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con un profesional sanitario en caso de síntomas de hipocalcemia.

Se ha observado un mayor riesgo de hipocalcemia en los ensayos clínicos de pacientes con disfunción renal creciente, más comúnmente con disfunción grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/minuto y/o en diálisis), y con una inadecuada/sin suplementación de calcio. Vigilar los niveles de calcio y la ingesta de calcio y vitamina D.

Hipersensibilidad

XGEVA®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida clínicamente significativa a XGEVA®, incluida la anafilaxia que se ha notificado con el uso de XGEVA®. Las reacciones pueden incluir hipotensión, disnea, edema de las vías respiratorias superiores, hinchazón de los labios, erupción, prurito y urticaria. Si se produce una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción alérgica clínicamente significativa, inicie el tratamiento adecuado e interrumpa el tratamiento con XGEVA® de forma permanente.

Productos farmacéuticos con el mismo principio activo

Los pacientes que reciban XGEVA® no deben tomar Prolia® (denosumab).

Osteonecrosis de la mandíbula

Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) en pacientes que reciben XGEVA®, que se manifiestan como dolor mandibular, osteomielitis, osteítis, erosión ósea, infección dental o periodontal, dolor de muelas, ulceración gingival o erosión gingival. El dolor persistente o la lenta cicatrización de la boca o la mandíbula después de una cirugía dental también pueden ser manifestaciones de ONM. En los ensayos clínicos realizados en pacientes con cáncer, la incidencia de ONM fue mayor con una mayor duración de la exposición.

Los pacientes con antecedentes de extracción de dientes, mala higiene bucal o uso de un aparato dental tienen un mayor riesgo de desarrollar ONM. Otros factores de riesgo para el desarrollo de ONM incluyen el tratamiento inmunosupresor, el tratamiento con inhibidores de la angiogénesis, los corticosteroides sistémicos, la diabetes y las infecciones gingivales.

Realice un examen bucal y una odontología preventiva adecuada antes de iniciar el tratamiento con XGEVA® y periódicamente durante el tratamiento con XGEVA®. Aconsejar a los pacientes sobre las prácticas de higiene oral. Evitar procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con XGEVA®. Considere la posibilidad de interrumpir temporalmente el tratamiento con XGEVA® si es necesario realizar un procedimiento dental invasivo.

Los pacientes en los que se sospecha que tienen ONM o que la desarrollan mientras reciben XGEVA® deben ser atendidos por un dentista o un cirujano oral. En estos pacientes, una cirugía dental extensa para tratar la ONM puede exacerbar la afección.

Fractura femoral subtrocantérica y diafisaria atípica

Se han notificado fracturas femorales atípicas con XGEVA®. Estas fracturas pueden producirse en cualquier parte del eje femoral, desde justo por debajo del trocánter menor hasta por encima del ensanchamiento supracondilar, y tienen una orientación transversal u oblicua corta sin evidencia de conminución.

Las fracturas femorales atípicas suelen producirse con un traumatismo mínimo o nulo en la zona afectada. Pueden ser bilaterales y muchos pacientes refieren un dolor prodrómico en la zona afectada, que suele presentarse como un dolor sordo en el muslo, semanas o meses antes de que se produzca la fractura completa. Varios informes señalan que los pacientes también estaban recibiendo tratamiento con glucocorticoides (por ejemplo, prednisona) en el momento de la fractura. Durante el tratamiento con XGEVA® , se debe aconsejar a los pacientes que informen de un dolor nuevo o inusual en el muslo, la cadera o la ingle. Cualquier paciente que presente dolor en el muslo o en la ingle debe ser sospechoso de tener una fractura atípica y debe ser evaluado para descartar una fractura incompleta de fémur. Los pacientes que presenten una fractura atípica de fémur también deben ser evaluados para detectar síntomas y signos de fractura en la extremidad contralateral. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con XGEVA®, a la espera de una evaluación del riesgo/beneficio, de forma individual.

Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor óseo de células gigantes (GCTB) y en pacientes con esqueletos en crecimiento

Se ha notificado hipercalcemia clínicamente significativa que ha requerido hospitalización y que se ha complicado con una lesión renal aguda en pacientes tratados con XGEVA® con GCTB y en pacientes con esqueletos en crecimiento en el plazo de un año tras la interrupción del tratamiento. Vigile a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento y trátelos adecuadamente.

Fracturas vertebrales múltiples (MVF) tras la interrupción del tratamiento

Se han notificado fracturas vertebrales múltiples (MVF) tras la interrupción del tratamiento con denosumab. Los pacientes con mayor riesgo de FVM incluyen aquellos con factores de riesgo o antecedentes de osteoporosis o fracturas previas. Cuando se interrumpa el tratamiento con XGEVA®, evalúe el riesgo individual del paciente de sufrir fracturas vertebrales.

Toxicidad embriofetal

XGEVA® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Sobre la base de los hallazgos en animales, se espera que XGEVA®produzca efectos reproductivos adversos.

Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de XGEVA®. Informar a la paciente del peligro potencial para el feto si se utiliza XGEVA® durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está expuesta a XGEVA®.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron XGEVA® con metástasis óseas de tumores sólidos fueron fatiga/astenia, hipofosfatemia y náuseas. La reacción adversa grave más frecuente fue la disnea. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la interrupción fueron osteonecrosis e hipocalcemia.

En los pacientes con mieloma múltiple que recibieron XGEVA®, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, náuseas, anemia, dolor de espalda, trombocitopenia, edema periférico, hipocalcemia, infección de las vías respiratorias superiores, erupción cutánea y cefalea. La reacción adversa grave más frecuente fue la neumonía. La reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de XGEVA® fue la osteonecrosis de la mandíbula.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron XGEVA® para el tumor óseo de células gigantes fueron artralgia, cefalea, náuseas, dolor de espalda, fatiga y dolor en las extremidades. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron osteonecrosis de la mandíbula y osteomielitis. Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción de XGEVA® fueron osteonecrosis de la mandíbula y absceso dental o infección dental.

Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes que recibieron XGEVA® para la hipercalcemia de origen maligno fueron náuseas, disnea, disminución del apetito, cefalea, edema periférico, vómitos, anemia, estreñimiento y diarrea.

Indicaciones

XGEVA® está indicado para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos.

XGEVA® está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes no resecable o cuya resección quirúrgica pueda dar lugar a una morbilidad grave.

XGEVA® está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia de origen maligno refractaria a la terapia con bifosfonatos.

Véase la información de prescripción completa.