Fecha de emisión

25 de abril de 2019

Público

• Proveedores de atención médica: Neurólogos, neurocirujanos y neurorradiólogos que realizan procedimientos neurointervencionales.
• Pacientes con estenosis arterial intracraneal.
• Juntas de Revisión Institucional (IRB) que aprueban el uso del dispositivo Wingspan.

Especialidades médicas

Neurointervención, Neurología, Neurocirugía, Neurorradiología

Producto

El sistema de stent Wingspan (Wingspan) de Stryker se utiliza para abrir las arterias estrechas del cerebro de los pacientes diagnosticados de estenosis intracraneal que sufren accidentes cerebrovasculares repetidos. La estenosis arterial intracraneal, o estrechamiento de las arterias, es una afección grave causada por la acumulación de placa en las arterias intracraneales. Puede denominarse enfermedad aterosclerótica intracraneal (EACI). Los pacientes con estenosis intracraneal corren un grave riesgo de sufrir accidentes cerebrovasculares potencialmente mortales debido a la reducción del flujo sanguíneo al cerebro por el estrechamiento o la obstrucción de las arterias, y hay pocas opciones de tratamiento disponibles para controlar esta afección.

Wingspan está aprobado por la FDA sólo para pacientes de entre 22 y 80 años Y que cumplan TODOS los criterios siguientes:

• que hayan tenido dos o más accidentes cerebrovasculares a pesar de un tratamiento médico agresivo;
• cuyo accidente cerebrovascular más reciente haya ocurrido más de siete días antes del tratamiento previsto con Wingspan;
• que tengan una estenosis del 70-99 por ciento debido a la aterosclerosis de la arteria intracraneal relacionada con los ictus recurrentes; y
• que se hayan recuperado bien del ictus anterior y tengan una puntuación de la escala Rankin modificada de tres o menos antes del tratamiento con Wingspan. La escala de Rankin se utiliza para medir el grado de discapacidad en el momento de la evaluación. Las puntuaciones más bajas indican una discapacidad menor o nula.

Wingspan está aprobado a través de la vía reguladora de la Exención de Dispositivos Humanitarios (HDE). Los dispositivos de uso humanitario (HUD) elegibles para la vía regulatoria HDE están destinados a tratar o diagnosticar una enfermedad o condición que afecta a no más de 8.000 personas en los Estados Unidos por año. En general, un paciente puede ser tratado con Wingspan sólo si el médico tratante ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para utilizar el Wingspan en el centro clínico.

Objetivo

La FDA proporciona los resultados del estudio obligatorio de vigilancia posterior a la comercialización (estudio de la Sección 522) titulado «Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)» para informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes de que se produjo una incidencia significativamente mayor de accidentes cerebrovasculares o de muerte en las 72 horas posteriores al procedimiento cuando el Wingspan se utilizó en pacientes fuera de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA.

Resumen del problema y alcance

En 2012, la FDA trabajó con Stryker para actualizar su etiquetado para el dispositivo Wingspan, que incluía indicaciones de uso revisadas (señaladas anteriormente), basándose en la información de seguridad revisada y en los comentarios recibidos durante una reunión pública del Panel de Dispositivos Neurológicos del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA celebrada el 23 de marzo de 2012. Además, la FDA ordenó a Stryker que realizara un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (estudio de la Sección 522), y Stryker inició el estudio WEAVE para cumplir con el requisito del estudio de la Sección 522. La FDA también informó públicamente a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre el etiquetado revisado basado en la revisión de la información de seguridad disponible.

El estudio WEAVE se completó recientemente y mostró una mayor incidencia de accidentes cerebrovasculares o muerte cuando el Wingspan se utilizó fuera de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA. El estudio WEAVE se diseñó como un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. El estudio obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y se llevó a cabo en 24 centros clínicos de los Estados Unidos para seguir evaluando las tasas de ictus o muerte en las 72 horas siguientes al procedimiento de colocación del stent Wingspan. Un total de 198 pacientes fueron tratados con Wingspan en el estudio. De los 198 pacientes tratados, 152 cumplían los criterios de indicación aprobados por la FDA y 46 no cumplían los criterios de indicación aprobados. Hubo una mayor incidencia de ictus o muerte en las 72 horas siguientes al procedimiento cuando el Wingspan se utilizó en pacientes que no cumplían las indicaciones de uso aprobadas por la FDA. La siguiente tabla recoge las tasas de ictus o muerte entre estos dos grupos.

* Los nueve accidentes cerebrovasculares se produjeron en el territorio de la arteria con stent. Siete accidentes cerebrovasculares fueron isquémicos y dos hemorrágicos. De los nueve pacientes que sufrieron un ictus, ocho disponían de puntuaciones de la escala de Rankin modificada en el día 90 de seguimiento. De estos ocho pacientes, el 50% (4/8) se recuperó en el día 90.
** El tratamiento fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA incluyó: menos de siete días desde el último ictus (n=4), menos de dos ictus calificados (n=3), puntuación de la escala de Rankin modificada de 4 o 5 (n=3), no refractario a los medicamentos (n=1), el tratamiento no estaba relacionado con la enfermedad de aterosclerosis intracraneal (ICAD) (n=1). Los pacientes pueden haber tenido más de una afección fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA.

En base a los resultados del estudio WEAVE y otra información de seguridad disponible, un grupo muy específico de pacientes, consistente con las indicaciones actuales aprobadas por la FDA y los criterios de selección de pacientes enumerados anteriormente, puede beneficiarse del uso de Wingspan. La evaluación de la FDA de los beneficios y riesgos de este dispositivo consideró que estos pacientes corren un grave riesgo de sufrir un ictus que ponga en peligro su vida y que tienen limitadas opciones de tratamiento alternativas.

Recomendaciones para el personal sanitario

• Utilice Wingspan sólo en pacientes que tengan entre 22 y 80 años Y que cumplan TODOS los criterios siguientes:
  • que hayan sufrido dos o más accidentes cerebrovasculares a pesar de un tratamiento médico agresivo;
  • cuyo último accidente cerebrovascular se haya producido más de siete días antes del tratamiento previsto con Wingspan;
  • que tengan una estenosis del 70-99 por ciento debido a la aterosclerosis de la arteria intracraneal relacionada con los accidentes cerebrovasculares recurrentes; y
  • que se hayan recuperado bien del accidente cerebrovascular anterior y tengan una puntuación de la escala de Rankin modificada de tres o menos antes del tratamiento con Wingspan.
• Tenga en cuenta que el uso de Wingspan en pacientes que no cumplen los criterios de indicaciones de uso aprobados por la FDA aumenta significativamente el riesgo de ictus o de muerte.
• Considere cuidadosamente la selección de los pacientes después de revisar el etiquetado aprobado, incluyendo las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones.
• Cuando utilice Wingspan, trate sólo el vaso que causó el ictus.
• Tenga en cuenta que Wingspan sólo está aprobado por la FDA como dispositivo HDE para un grupo muy específico de pacientes.
  • En general, un paciente puede ser tratado con Wingspan sólo si el médico tratante ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para utilizar el Wingspan en el centro clínico.
• Sólo utilice el Wingspan si ha recibido formación para realizar procedimientos neurointervencionistas, así como la formación adecuada y el examen del fabricante para utilizar el dispositivo.
• Si tiene previsto utilizar el dispositivo Wingspan en su centro, comparta esta comunicación con el personal hospitalario adecuado, las Juntas de Revisión Institucional aplicables y los comités de acreditación para garantizar que la comunidad clínica sea consciente del riesgo de ictus o muerte cuando se utiliza Wingspan fuera de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA.
• Si un paciente experimenta una complicación tras el tratamiento con Wingspan, presente un informe a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

Si su proveedor de atención médica le recomienda un tratamiento intervencionista para la estenosis intracraneal con Wingspan, asegúrese de:

• Discutir y considerar todas las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica, incluidos los riesgos y beneficios asociados con el uso de Wingspan, así como la opción de control médico con anticoagulantes orales (medicamentos anticoagulantes).
• Discuta con su proveedor de atención médica si Wingspan es adecuado para usted:
  • Pregunte si cumple con todas las indicaciones aprobadas por la FDA para los criterios de uso para ver si es un buen candidato para el tratamiento con Wingspan.
  • Si no cumple con las indicaciones aprobadas por la FDA para los criterios de uso, pida a su proveedor de atención médica que le explique por qué le recomienda Wingspan y asegúrese de que entiende la recomendación de su proveedor de atención médica.
• Tenga en cuenta que existe un mayor riesgo de ictus o muerte asociado al uso de Wingspan en pacientes que no cumplen los criterios de indicaciones de uso aprobados por la FDA.

Acciones de la FDA

En 2012, la FDA colaboró con Styker para actualizar su etiquetado de Wingspan con indicaciones de uso revisadas, nuevas contraindicaciones y advertencias. La FDA también ordenó a Stryker que llevara a cabo el estudio de vigilancia posterior a la comercialización (WEAVE) para evaluar más a fondo las tasas de ictus o muerte en las 72 horas siguientes al procedimiento de colocación del stent Wingspan. Los estudios de vigilancia posteriores a la comercialización son herramientas importantes para recopilar datos útiles sobre un dispositivo que pueden revelar acontecimientos adversos imprevistos, la tasa real de acontecimientos adversos previstos u otra información necesaria para proteger la salud pública.

La FDA comparte ahora los resultados del estudio WEAVE para promover la seguridad de los pacientes.

La FDA continuará trabajando con Stryker para revisar el etiquetado de Wingspan con el fin de garantizar que los proveedores de atención sanitaria sean conscientes del aumento de los riesgos de ictus o muerte cuando se utiliza fuera de las indicaciones de uso aprobadas por la FDA.

La FDA seguirá comunicando públicamente si se dispone de nueva información significativa.

Información de problemas a la FDA

Si experimenta una lesión o un acontecimiento adverso con Wingspan, la FDA le anima a presentar un informe voluntario por teléfono en el 1-800-FDA-1088 o en línea en MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA. Por favor, incluya en sus informes los detalles del acontecimiento adverso y las intervenciones médicas y quirúrgicas (si procede).

La notificación rápida de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos relacionados con el uso de dispositivos médicos.

Recursos adicionales

• Resultados del estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema Wingspan StEnt (WEAVE)
• Indicaciones de uso restringidas para el sistema de stent Wingspan de Stryker: comunicación de seguridad de la FDA de 2012